怎样把配置证制度和融资租赁政策结合起来，是医疗设备融资租赁政策产生正能量的关键！
一：医疗设备融资租赁带来的利好
过去，由于我国特定的医疗体制等原因，国家对医疗机构的投入长期严重不足，医院基础设施普遍陈旧，医疗设备也大部分都比较老化，与人民群众日益增长的医疗需求之间的矛盾日渐突出。
而如果采用融资租赁方式引进医疗机构急需的先进医疗设备，也就是通过医疗设备融资租赁的方式，医院提升医疗科研能力和诊治水平，从而提供更多更好的医疗卫生服务。并且，这样可以迅速扩充设备数量和提升设备等级，从而带动学科梯队建设，医院综合诊治能力，使医院走上快速发展的良性轨道。
融资医院在医疗设备投入上的资金压力，医院在添置大型设备资金上的一次性投入，医院能有更多的资金投入到医学科研、学科建设、员工福利等急需投入的领域，医院更具备持续发展能力。
二：医疗设备融资租赁的具体含义是什么？医疗设备融资租赁，医院选定的医疗设备和厂商，医院资金融通为目的而购买该设备，医院签订融资租赁医院使用，医院支付租金的一种金融服务业务。
通过以上描述，我们可能会不禁发问：既然医疗医院来说有这么多的好处，那么医疗器械行业的监管层为啥迟迟不退出相关政策予以鼓励呢？其实，国家已经在重视了。
三：医疗设备融资租赁亟待破局
就在今年3月11日，国务院办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），就促进医药产业健康发展提出了若干新政策。
其中，《指导意见》中强化财政金融支持这一部分就明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资租赁行业而言，难道这不是一个极好的消息？不过，对于金融租赁公司或者融资租赁公司（以下统一简称为“租赁公司”），在他们以为以后公司的业务更加好做的同时，他们若要开展医疗设备融资租赁业务，那么在这过程中，他们不仅会受到银监会或者商务部的监管，而且也必须同时接受医疗器械行业相关法律规章的约束：
四：谁可做医疗设备融资租赁？
首先，让我们来了解一下行业法规资质要求上对租赁公司的约束：
根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[]号），租赁公司开展融资租赁医疗器械属于经营行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。也就是说，开展医疗设备租赁业务的租赁公司是属于医疗器械经营企业。
那么，再根据年6月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）（以下简称“《条例》”），当中明确规定：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料；
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为5年。
至此，我们也就明白了，租赁公司从事相关医疗设备经营活动的，必须要事先根据《条例》和相关法律规范性文件的要求办理备案或取得《医疗器械经营企业许可证》，然后方可开展医疗设备租赁业务。如有违反相关规定的，将会受到食品药品监督管理部门的严惩。
五：大型医疗设备分类管理
根据卫生部发布的关于《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知，其中作出了这样的规定：对于列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在万元人民币以上的医用设备，其管理实行配置规划和配置证制度，医疗机构（包括中华人民共和国境内的各级各类性质的医疗机构）获得《大型医用设备配置许可证》后方可购置大型医用设备。
这个就是我们平时所说的把大型医疗器械分成甲类和乙类。甲类大型医疗设备采购由国家卫计委发给配置证，乙类大型医疗设备采购由省级卫计委发给配置证。由于受到这个配置证制度的约束，医疗机构开展融资租赁仍然有一定的影响。但这个与卫生部门对大型医疗设备的配置管理有冲突，配置证限制的是使用财政资金购买设备，而非租赁！但公立医疗机构租赁大型设备也需要使用财政资金。怎样把配置证制度和融资租赁政策结合起来，是医疗设备融资租赁政策产生正能量的关键！如能解决这些问题，将成为医疗器械行业发展的新风口！
如果《指导意见》中这一针对医疗设备融资租赁的政策在实际中施行得好的话，对医疗机构来说，会真正带来怎样的效益呢？
以融资租赁方式引进医疗设备，医院资金压力；
以融资租赁方式引进医疗设备，操作简便、手续灵活，医院可以根据自身情况，灵活采用各种租赁方案；
以融资租赁方式引进医疗设备，医院资金来源的渠道，加速医疗设备更新；
以融资租赁方式引进医疗设备，医院资产，使医院医疗设备的配置达到最优化。
国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），就促进医药产业健康发展提出了若干新政策。其中，《指导意见》明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资租赁行业而言，这无疑是一个利好消息。
近年来，随着医疗改革的深入和医疗需求的增加，各医疗机构购买和更新设备（尤其是大型设备）的需求持续增长，使得医疗设备融资租赁市场迎来高速增长期。但同时，由于医疗设备的特殊性，医疗设备融资租赁的出租人和承租人均受到比普通设备融资租赁更为严格的监管，在一定程度上制约了医疗设备融资租赁行业的发展。
具体而言，金融租赁公司/融资租赁公司（以下简称“租赁公司”）开展医疗设备融资租赁业务除受到银监会/商务部的监管外，还受限于以下两方面的监管要求：
对租赁公司的资质要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）（以下简称“《条例》”）的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为5年。
根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[]号）（以下简称“《答复意见》”），租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为，应当按照《条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。此外，融资租赁发展最集中的两个地区——上海市和天津市也先后出台相应的医疗器械融资租赁监管规定，强调融资租赁企业需取得《医疗器械经营企业许可证》，同时对融资租赁企业的设施设备条件和质量管理提出了进一步要求。
在现行法律规章下，租赁公司从事相关医疗设备经营活动的，应根据《条例》和相关部门和地方规范性文件的要求办理备案或取得《医疗器械经营企业许可证》。对于违反规定的，食品药品监督管理部门有权依《条例》规定对违规的租赁公司进行处罚（包括但不限于没收违法所得、没收违法生产经营的医疗器械等等）。
对医疗机构采购医疗器械的控制
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（以下简称“《管理办法》”），对于列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在万元人民币以上的医用设备，其管理实行配置规划和配置证制度，医疗机构（包括中华人民共和国境内的各级各类性质的医疗机构）获得《大型医用设备配置许可证》后方可购置大型医用设备。
针对各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构采购医疗设备的事宜，《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财[]号）（以下简称“《通知》”）明确规定，所有非营利性医疗机构均应参加医疗器械集中采购，大型医用设备应取得配置许可证方可列入集中采购计划。此外，《通知》还明确规定要对医疗机构利用贷款、融资、集资等形式负债购置大型医用设备的行为进行严格控制。
我们认为，医疗设备作为一个特殊行业，严格监管固然有其合理性和必要性，但在实践中将对医疗设备的监管扩展到对融资租赁的监管，却造成了一个悖论，即法理上，融资租赁合同法律关系不因租赁公司不具有相关经营资质而无效；但是在监管层面，监管部门却有权对租赁公司进行处罚（包括罚没租赁物），使得融资租赁安排无法实现。
针对现存问题，本次出台的《指导意见》从侧面肯定了融资租赁在各类所有制医疗机构采购大型医疗设备业务中的积极作用，并明确分期付款采购大型医疗设备的服务对象包括“各类所有制医疗机构”。我们相信，本次《指导意见》的出台，无疑会对加深医疗器械生产企业、医疗机构与租赁公司的合作，推动医疗设备融资租赁行业的健康发展产生积极影响。
同时，《指导意见》采用了“探索”一词，体现了对医疗设备融资租赁现存问题的清醒认识和谨慎态度。在国务院出台《指导意见》的背景下，租赁公司从事医疗设备融资租赁的资质要求和医疗机构融资采购大型医疗设备的监管是否会获得实质放松，还有待相关部门和地方根据《指导意见》制定细则和配套规定。我们后续将密切 医院的一种融资渠道，设备融资租赁分为：设备售后回租、设备直租赁、设备杠杆租赁。
据调查，我们发现，医院融资租赁业务更多的是以设备售后回租的形式进行，即医院把相关设备的所有权出售给融资租赁公司，医院得到设备出售的售价，然后又从融资租赁公司把设备租回来使用，分期支付租金，租赁期满后，医院的一种融资行为。
设备直租赁是：医院所需的设备，医院使用，医院分期支付租金，租赁期满后，医院。
设备杠杆租赁：设备杠杆租赁至少有三方面的人参与：贷款人、出租人和承租人，使用这种租赁方式时，出租人自筹租赁设备购置成本的20%~40%资金，其余60%、80%的资金由银行或财团等以贷款提供，租赁期间出租人拥有设备的所有权，医院分期支付租金，租赁期满后，医院。医院在出现资金缺乏、筹资困难时，可以通过设备融资租赁的方式筹集资金或添置设备，这种融资方式具有筹资速度快，限制条件较少，财务风险小等优点，但资金成本要比银行借款或发行债务的成本要高，财务人员要认真做好融资成本的测算与分析，为院领导决策提供数据支持。
设备融资租赁资金成本的测算
设备融资租赁能有效地缓解医院自身可持续发展的需要，因融资租赁的资金成本较高，财务人员在面对融资租赁业务决策时，如何快速、准确地计算出融资租赁业务的融资成本就显得尤为重要，医院融资租赁业务最核心的工作，如融资成本测算不准确、分析不充分，医院融资决策带来被动或决策失误。
通常情况下，我们只会用财务管理的一般知识进行手工计算，通常采用内插法计算融资租赁资金成本，即：按不同的折现率，分别计算出各租金支付期净现金流量现值的和（NPV净现值），通过比较净现值大于零和小于零时的折现率，来最终确定实际利率（IRR内部收益率）的值。手工计算方式下，在设备租赁期限较长时，计算的工作量非常大，在计算过程中还需要查寻复利现值系数表及年金现值系数表，由于这两张系数表的值都是按年折现后的值，实际中的融资租赁方案往往都是按月或季支付租金。因此，在租金支付按月或季时，手工计算方式不能准确计算出融资租赁业务的实际资金成本（实际利率）。
结合《中级财务管理》的相关知识，经过实际的探索研究，发现借助EXCEL的财务函数可以非常轻松地计算出设备融资租赁业务的资金成本，也较好地解决了租金在按月或季时手工计算方式不能准确计算的问题，只要掌握此方法就能应对日常融资业务资金成本的计算，包括每期等额租金与不等额租金的资金成本计算。这种方法能快速、准确地计算出融资租赁业务的资金成本，为院领导提供及时、准确、可靠的决策数据支持。医院售后回租融资租赁方案为例，演示EXCEL财务函数计算融资租赁业务资金成本的过程。
案例
某医院售后回租融资租赁方案简要条款如下：租赁物：某批医疗设备；租赁成本：5万元；租赁期限：五年；租赁年利率：4.58%；租金每期期末支付，每期租金：.64元；租金总额：.8元；租金支付方式：每季末等额支付，共20期；手续费：在起租日支付82.5万元；保证金：万元，从融资本金中直接抵扣，保证金用于冲抵最后一期租金；融资管理费用：在起租日支付.5万元；名义货价：租期届满支付元名义价，对租赁设备进行回购。附注：租赁期内如遇中国人民银行上调或下调人民币同期贷款利率，本方案租赁年利率随之调整，调整的幅度等同于中国人民银行贷款利率升降的幅度。根据上述方案所给出的相关数据，运用EXCEL财务函数
计算该方案的资金成本分以下四步：
第一步，建立设一张EXCEL融资资金成本计算表（如：某融资方案资金成本计算表）。
第二步，医院可用资金。期初实际融资额=租赁成本-保证金-管理费-手续费=5--.5-82.5=（万元）。在EXCEL表B1单元格中录入48900元，必须是正数，表示现金流入。
第三步，按期列出每季末应支付的租金，在EXCEL表B列对应单元格中用负数录入，表示现金流出，注意最后几期支付的租金与保证金相抵扣的问题。
第四步，运用EXCEL财务函数（IRR或ROUND）计算出该融资方案的资金成本。
现将该融资方案的资金成本计算进行操作演示，首先在融资方案资金成本计算表B22、B23单元格中录入下列财务函数公式：
B22：f（x）=IRR（B1∶B21）；B23：f（x）=ROUND（B，4）。
通过上述演示，我们可以看出，运用EXCEL财务函数计算实际利率的操作过程非常简单，工作效率与手工方式相比要高得多。同时，还解决了按月或季支付租金，手工方式不能准确计算资金成本的问题，使得每一个财务人员都能轻松上手。在与融资公司进行融资谈判时，融资公司是站在自身的角度进行谈判的。
上述方案中融资公司提供的租赁年利率4.58%，如我们不进行融资成本测算，看起来融资租赁的年利率比银行借款的年利率还要低，会诱导融资决策失误。特别在融资谈判时，融资公司会时时调整融资租金数额，我们只要用以上述融资资金成本计算表，随之调整租金数额，就可以快速计算出调整租金方案后资金成本，及时做出谈判反映，大大提高融资谈判效率与效果。还要注意的是：IRR财务函数只能用于在期末支付租金的情况下计算资金成本。如果某个融资方案约定在期初支付租金，也就是比在期末支付租金的情况下少折现一期，那么可在运用IRR财务函数计算得出实际利率的基础上乘以（1+IRR）计算得出的实际利率，就是期初支付租金情况下的实际利率。
设备融资租赁业务的会计处理
医院设备融资租赁业务的会计核算，在《医院会计制度》中只提到在“长期应付款”会计科目中进行会计核算，对具体如何进行会计核算没有进行详细的阐述，给财务人员带来了许多问题与困难，造成融资租赁业务的会计核算不统一，会计息信不能真实反映融资租赁业务的实质，违背会计核算的可靠性、可理解性、重要性、实质重于形式等的原则。设备融资租赁业务，在医院会计核算中属于新业务，会计核算较为复杂，许多财务人员不知该如何处理。
融资租赁公司经营医疗器械租赁业务合规问题探析
一、问题的提出
医院因具备政策支持，稳定的现金流等优势，相比于一般的民营企业，对融资租赁公司而言算是优质客户。但是，开展医疗器械融资租赁业务不同于一般的常规器械租赁业务，因为国家有专门的部门对经营医疗器械相关活动进行监管。医院开展医疗器械的融资租赁业务，是否有必要遵守国务院及相关监管部门的规定以及违规的法律风险进行简要探析。
二、融资租赁的性质
融资租赁指出租人根据承租人对出卖人、租赁物的选择，向出卖人购买租赁物，提供给承租人使用，并向承租人收取租金。售后回租，即承租人将其自有物出卖给出租人、再通过融资租赁合同将租赁物从出租人处租回，这也属于融资租赁法律关系。显而易见，以上融资租赁关系中的“出租人”即租赁公司，医院开展医疗器械融资租赁业务的过程中，医院即为“承租人”，相关的医疗器械即为“租赁物”。在融资租赁合同期间，医院对融资租赁合同项下的相关医疗器械享有使用、占有等权利，但其实租赁公司才是这些医疗器械的所有权人。
三、医疗器械相关规定
《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例”。严格从条文的字面意思来理解，租赁公司购买医疗器械、医院，虽然并没有进行直接研制、生产、使用，但其购买以及出租的行为，具备“经营”活动的形式，所以应当适用此条例以及《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称办法）等规定。以上规定将医疗器械按照风险程度分为三类，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。可见，针对风险程度逐渐递增的三类医疗器械，国家对其的管控是越来越严的。
四、违反规定的责任
租赁公司从事第二类医疗器械经营，未依照条例规定备案的，“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”（条例第六十五条）。
租赁公司开展第三类医疗器械的融资租赁业务，若未获得经营许可，根据条例第六十三条，可能会“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”。
另外，租赁公司开展融资租赁业务，如果合同项下涉及未取得医疗器械注册证的第二类、三类医疗器械，租赁公司也要承担相应的法律责任。
除此之外，条例对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的、生产、经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械的等情况都规定了相应的责任承担。租赁公司稍有不慎都有可能踩中“雷区”。
五、总结
虽然从应然层面来讲，租赁公司作为经营者，开展涉及医疗器械的融资租赁业务时，应当遵守以上条例及办法；但在实然层面来看，这些规定并没有得到严格遵守。因为租赁公司的业务种类是比较多样的，与不同类型的企业都有可能签订合同、开展业务，医院仅仅是其中一类。有可能租赁公司进行了一次医疗器械项目过后很长时间都不再进行第二次，如果租赁公司为了那么偶发性的一次项目就需要进行备案或者审批，显然给公司的经营增加了成本。另外，在医院的售后回租项目中，经常会有将大量的器械打包开展业务的情况。如果严格遵守以上规定，针对那么多功能各异、厂家不同、新旧不齐的器械，租赁公司需要投入专业的人力以及额外的财力去一一核实这些器械的相关证照、生产企业是否有资质等信息。所以实践中，要非医疗器械专业领域的租赁公司完全遵照医疗器械的相关规定是很困难的。
因此，尽管有这样那样的规定，但不少租赁公司的日常经营活动中，并没有选择为开展医疗器械融资租赁业务而专门进行审批或者备案。食品药品监督管理部门作为医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查部门，基本上也很少对租赁公司进行检查，处罚。但很少不代表没有或者以后不会增加，租赁公司违规开展此类业务仍然存在被处罚的风险。
尽管如此，医院仍然是各租赁公司尽相争夺的优质客户。开展医疗器械融资租赁的相关业务，是否有必要严格按照规定进行相关的备案、许可以及审核等，实然层面上来讲，租赁公司终究会根据实际情况，结合业务的效益，权衡被处罚的可能性以及责任的大小，综合考虑，做出选择。
本文由前海融资租赁俱乐部独家整理，转载请注明。（资料来源：华夏融资租赁信息网、中国律师商学院，作者：艾鑫颜）
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