南京恒道医药科技有限公司成立于年7月，在江苏生命科技创新园建有现代化的药品研究和评价功能实验中心。现取得化药3、6类临床批件及生产批件约10余个（涉及心脑血管、胃肠道、老年用药、儿童药等）。于年取得国家“高新技术企业”称号；南京恒道自年成立以来一直被评为江苏省民营科技企业。年度被纳入江苏省科技型企业上市计划入库企业。转让和接受委托开发的项目工艺切实可行，质量标准设置合理可控，有多个品种合作方已经顺利转产，多次承担市区两级创新科技项目资助，现均已成功验收结题。
南京恒道拥有一支精诚合作、稳定和谐的团队，深谙医药注册领域的相关政策法规，拥有丰富的专业知识，良好的沟通协作能力。在多年的注册实践过程中，研究工作扎实有效，合法合规，能够保证注册咨询服务、产品开发以及研究工作的专业高效，优质快捷。
自年下半年以来我司正在持续进行合规和实验室规范性方面建设，正在申请CNAS和CMA方面的认证。CMA认证工作可于年上半年完成，CNAS认证可于年底完成。
我们期望获得CMA和CNAS的认可，以便更好的进行新药研发以及为客户提供相关的第三方检验服务（包括药品检验、BE等的生物样品检测、食品检测、保健品检测以及农产品残留检测），我们会以合规、快捷和专业的服务质量赢得客户的信任。
年南京恒道对外合作服务如下：
1、第三方检测服务。
1、基于CMA和数据完整性基础上的第三方检测服务：包括药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、质量标准提升以及新标准制定、方法开发及验证、稳定性试验；
2、药品中的残留溶剂方法学开发及检测、中药里的农药残留方法学开发及检测；药品有关物质、含量、溶出度方法开发及验证样品检验；
3、化学药品杂质制备，结构确证研究；
4、化学药品参比制剂成份确定等（参比制剂里一些辅料种类和量的确定）；
5、药品包材相容性研究服务，主要包括无菌制剂的抗氧剂，金属离子残留方法学研究及测定（主要是注射剂及滴眼液等无菌制剂的包材相容性研究）；
6、人体BE、药代动力学研究等生物血样检测实验室正在认证筹建中～
2、药品一致性评价服务。
1、处方评价/优化；
2、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究；
3、杂质种类/归属研究；
4、质量研究
5、稳定性研究；
6、申报资料整理；
7、药检所复核检验沟通交流。
3、药品研发全流程服务药品上市许可人相关合作。
1、成熟品种的技术转让、委托品种的开发，为制药企业提供个性化的解决方案，提供更有竞争力的产品，与制药企业建立合作伙伴关系，合作方式多种多样；
2、按国家局颁布的（药品上市许可持有人制度试点方案）征求意见稿）我公司具备许可人资质和条件，现正在完善药品质量保证体系文件、药品监测与评价工作文件、药品质量安全责任承担能力相关文件并配备相关的专业人员，现拟以我公司现有品种或者一致性评价药厂放弃的品种邀请各有诚意的公司合作申报许可人以及相关品种，并通过合作品种的一致性评价工作。
4、临床批件转让或者合作临床试验以及申报生产服务。
1、有多个取得临床批件品种转让；
2、有预留品种拟进行临床试验，有兴趣的商业公司或者投资方或者CRO可一起针对某个品种进行临床方面的合作，可采用许可人取得生产批件，由我方进行一个较高比例的回馈或者分配市场或者其他回报方式；
3、转让临床批件品种可继续服务至取得生产批件，中间所有技术问题由我公司负责，解决接受方的所有技术风险；
4、另有一些原3类固体品种已进行过前期所有研究，可直接生产完按BE备案制新4类申报，原研的均已批准，风险小，市场大。
5、股权招募或者投资。
1、接受对品种或者许可人制度有兴趣的投资方对我公司或者在研项目实行各种形式的投资或者众筹，可接受投资方控股；
2、募集资金主要用途：自有产品临床研究费和生物血样检测实验室建设使用其他需要资金的方向。
合作—基础
1）南京：药学资源优势，江苏：监管严格；
2）产品方面：30多个项目历练的注册团队；
3）药品上市许可人制度的实施；
4）前期获批临床的产品，具备完善大生产处方工艺并经一致性评价，全面药学审评。
具备的能力
1）研发产品以产业化为导向；
2）转化产品为老年化及周边领域；
3）合规性建设基本完成，具备仿制药及新药研发注册软硬件条件；
4）一致性评价服务。
近三年财务数据（此处略）
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项目详情和合作方式
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