随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及公众保健意识的不断增强，对疾病诊治的医疗器械的需求量也同期增量上行。以人口老龄化为例，预计至年中国超过65岁的人口比例将增加到13.6%，年为23.7%，与老龄化相关的医疗设备需求将持续增长。根据中国医药物资协会发布的《中国医疗器械行业发展蓝皮书》，过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由年的亿元增长到年的亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。
与此相适应，国家正不断深化医疗体制改革，自年下发《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以来，相继出台了一系列的医改政策。今年6月国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》（国办发〔〕45号文件），指出社会办医疗机构配置大型医用设备，凡符合规划条件和准入资质的，都不得以任何理由加以限制。医院在符合条件和资质的情况下，能够自主投资购置大型医疗设备，不再受审批流程及各种限制，这样能够增强机构自身竞争力与服务水平，这将极大促进大型医疗设备的购置，同时也将利好医疗设备融资租赁企业。
随着我国医疗卫生管理体制改革的深入，我国将会出医院医院，医院之间的竞争将会日趋激烈。因此，引进先进的诊疗医院提高竞争力的重要途径之一。而大型医疗设备的采购需要大量资金，动辄在百万元以上，而采用融资租赁的方式，则具有不可比拟的优势。与银行贷款相比，融资租赁操作灵活，筹资速度快，医院在最短的时间内获得医疗设备的更新升级。在医疗设备使用初期，医院能获得优越的现金流，医院资金周转压力，在使用中后期，医院可以根据设备的使用情况将设备成本平均分摊到使用期内，将有限的资金合理使用到不同的方面，医院的资源配置。医院因资金不足无法添置医疗设备，或因一次性医院经营周转不灵的后果。通过融资租赁，医院可以尽早引进先进设备，早获取经济效益，早为社会提供优质的医疗服务，可谓一举多得。
目前，我国的医疗设备融资租赁正逐渐成为新兴朝阳产业，发展潜力和空间巨大。据预测，未来五年，医疗设备领域融资租赁容量年均增速有望达到32.45%，这就势必会引起众多融资租赁企业的涉足，造成竞争加剧。
随着越来越多社会资本的不断涌入，我国融资租赁行业快速发展，我国已成为世界融资租赁第二大国。但不可否认的是，整个行业繁荣的背后也难免隐藏了诸多问题，一部分不具备国家明令要求的经营资格的融资租赁企业也趁机蜂拥而入，造成了医疗设备融资租赁市场一时的鱼龙混杂。
目前，国家对于经营医疗器械的企业实行注册管理制，国家食品药品监督管理局（现为国家食品药品监督管理总局）在《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[]号）中明确指出，融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应使用《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管，融资租赁公司必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。故此，融资租赁公司需要根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、第三十一条的规定，按照从事第三类医疗器械经营的经营企业的标准，向相关国家食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》后方可从事医疗器械的融资租赁业务。
医疗器械是关乎公众身体健康甚至生命安全的特殊产品，随着社会办医的推进，医疗器械的购置数量将会逐步增长，因此加强对医疗设备的购置管理显得更加重要。由于信息的不对称，在实际操作过程中，医院往往忽略融资租赁企业是否具有医疗器械经营许可证，而