一、对医疗器械租赁公司的资质要求
根据国务院年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）（以下简称“《条例》”）的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为5年。
没有外资企业的限制要求，外商独资企业也可以做医疗器械融资租赁。
二、涉及医疗设备的融资租赁合同效力认定
1、《医疗经营许可证》对融资租赁合同的影响
根据最高人民法院的审理思路，《关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释》第三条的规定，无论融资租赁公司是否具有经营标的物的行政许可，都不应就此认定《融资租赁合同》无效。考虑到部分地区的监管部门目前仍按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行要求，可能会对融资租赁公司未履行《医疗器械监督管理条例》的行为处以行政处罚的情况。对于超越经营范围的医疗器械，医疗机构在订立《融资租赁合同》时，可以适当增加风险防控条款，一旦发生行政处罚、合同解除的风险时，相关责任的分配应在合同中予以明确。
2、被认定“举债办医”对融资租赁合同效力的影响
卫生部（现为国家卫计委）发布的《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》中明确规定，“要严格限制医疗机构利用贷款、融资、集资等形式，负债购置大型医疗设备”。国家卫计委也发布《医院规模过快扩张的紧急通知》，规定“医院举债建设”。但上述两个文件的效力都属于部门规范性文件，不属于法律、行政法规。所以即使被认定为“举债办医”也不会导致《融资租赁合同》的无效。同上所述的理由，医疗机构可能会有行政处罚。
三、变相融资租赁的形式是否违法违规
如：名为经营租赁，收取少量或不收取租赁费，但耗材是特有的，医院用这台医疗器械就必须购买这家耗材，等于是医疗器械公司通过收取耗材的费用达到回收医疗器械的成本。
这其实是规避了《政府采购法》，医院而言，医疗器械设备和使用财政资金购买医用耗材均由卫生行政部门统一管理、集中采购，采购方式以公开招标为主。而变相融资租赁实际上是用医用耗材的采购掩盖了医疗设备的采购。
首先，医院不需要委托政府设立的集中采购机构，即可获得医疗设备。即使采购大型、昂贵的医疗设备，医院也无需公开招标。因此，这种商业模式实际上规避了《政府采购法》对采购方式和采购程序的严格监管；
其次，这种规避法定采购方式和程序的商业模式势必会排挤那些严格遵守《政府采购法》的医药企业，使其处于竞争劣势，不利于建立合法、良性的竞争秩序；
最后，医院对“免费”医疗设备的依赖极易导致耗材集中采购程序流于形式，进而导致公开竞价机制失灵。医院对“免费”设备形成依赖后，就不得不持续与提供设备的企业签订耗材采购合同，以免设备被收回。即使有质量更好、价格更低的耗材供应商中标入围，医院可能也没有动力与之签订采购合同，形成“招而不采”的局面，使得集中采购程序流于形式、公开竞价机制失灵。
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